“大渡口造”核酸试剂盒获欧盟CE认证 4647441

    （记者 王玲美） 3月9日，重庆中元汇吉生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、核酸提取试剂盒(磁珠法)成功获得欧盟CE认证。

    据悉，中元汇吉生物研发的“核酸提取试剂盒”，最快9分钟可批量提取32人份样本，搭配“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”，从拿到样本到核酸提取、检测再到出结果，整体检测时间缩短至1小时，在目前很多发生疫情的地区缺乏专业技术人员、仪器和实验室的情况下，有助于实现大规模样本的批量快速检测，操作简单，是目前国内高敏核酸检测试剂中检测速度最快的产品。

    欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志。产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，表明该产品达到欧盟医疗器械相关技术要求。

    目前，中元汇吉生物研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”、“核酸提取试剂盒”已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

    疫情发生之后，中元汇吉生物迅速成立专项研发小组，对新冠病毒核酸检测试剂盒进行攻关。基于国内外多家研究机构在“全球共享流感病毒数据库GISAID”联合公布的武汉新型冠状病毒基因组序列，研发团队选择多个检测靶标，让试剂盒可以对多个位点进行同时检测，还加入内控系统，可以更好地对无效检测结果进行识别，提高检测准确率。

    据悉，该新冠病毒核酸检测试剂盒已进入国家药监局应急审批通道，病毒核酸提取试剂盒和自动化核酸提取设备此前已取得注册证，并发往全国所需医疗机构使用。